Como escolher seu sistema de rastreabilidade

Indústrias Farmacêuticas e de Health Care têm nova ferramenta para auxiliar a escolha do sistema de rastreabilidade

Com a entrada em vigor da nova regulamentação que implanta o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e que define os mecanismos que deverão ser desenvolvidos para assegurar a rastreabilidade destes medicamentos, as equipes técnicas responsáveis em cada laboratório farmacêutico têm diante de si a importante tarefa: analisar as opções disponíveis no mercado e selecionar a empresa que reúne as melhores condições e tecnologia para implantar em suas linhas de embalagem os sistemas que garantirão conformidade com a nova legislação.

Este documento foi elaborado com o objetivo de auxiliar estas equipes a chegarem à melhor opção para suas respectivas empresas. Ele apresenta a metodologia de Análise de Decisão com base em critérios objetivos, que tem como ponto forte a eliminação ou redução de subjetividades e de pontos irrelevantes ao processo decisórios. Trata-se da metodologia mais amplamente adotada pela indústria nos momentos de investimentos importantes e com consequências duradouras, como no caso dos novos sistemas de rastreabilidade.

Os critérios de decisão aqui apresentados foram reunidos com base em extensas interações com os profissionais da indústria farmacêutica responsáveis por conduzir a análise de definição dos sistemas e fornecedores a serem adotados em suas plantas. Entraram na lista definitiva deste documento critérios mais apontados como chave no processo de seleção. Ficaram fora da lista aqueles de âmbito claramente particular ou ligados a necessidades muito específicas de uma única operação de embalagem, sem aplicação no universo mais amplo da indústria.

Para facilitar o trabalho, os critérios foram agrupados em duas modalidades: Critérios de Engenharia e Serviços e Critérios de Tecnologia e Produto. Esta pesquisa gerou a produção de planilha que lista todos os critérios aqui apresentados, tabulados de forma a permitir a fácil comparação de até três ofertas concorrentes para sistemas de rastreabilidade, inspeção e controle.

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Planilha - Critérios para seleção de fornecedor

Tutorial (Apresentação e instruções de uso)


Critérios para Seleção de Sistemas de Rastreabilidade, Inspeção e Controle em Linhas de Embalagem

I - Engenharia e Serviços

Sob diversos pontos de vista, faz muito sentido que a empresa em vias de adotar sistemas de rastreabilidade e inspeção opte por selecionar um fornecedor com capacidade para oferecer a solução completa (turn-key). A responsabilidade sobre o projeto como um todo fica claramente definida e o cliente pode manter o foco em seu negócio, sem ter que gerenciar um grupo diverso de fornecedores e os riscos associados a pontos mal especificados ou partes do projeto nas quais não exista clareza quanto a quem efetivamente cabe garantir o seu funcionamento.

A solução completa de rastreabilidade requer a utilização e correta integração de diferentes tecnologias e equipamentos. Para que o processo seja bem-sucedido, a empresa selecionada deve conhecer com profundidade todos os sistemas envolvidos, bem como ter capacidade comprovada de adaptá-los e integrá-los corretamente com a linha e com os sistemas de dados que compõe o processo de embalagem.

Para isto, o fornecedor deve contar com uma equipe técnica experiente, capacitada e conhecedora de sistemas de visão e leitura de códigos, sistemas de marcação, equipamentos de manipulação e descarte, CLPs, redes industriais seguras e sistemas de banco de dados.

O ambiente farmacêutico e de health care possui uma série de particularidades e detalhes específicos que precisam ser muito bem conhecidos pelo fornecedor para que a solução seja projetada e integrada seguindo todos estes requisitos.

O domínio desta linguagem e deste universo particular requer muitos anos de experiência prática e centenas de projetos desenvolvidos com sucesso e integrados às linhas de líquidos, sólidos e cremes dos mais diversos fabricantes que atuam no segmento. Boas Práticas de Fabricação, reconciliação, validação, FAT/SAT são apenas alguns exemplos de termos e processos típicos do ambiente de embalagem farmacêutico que precisam ser completamente familiares ao fornecedor selecionado.

A contratação de uma empresa com pouca ou nenhuma experiência no ambiente farmacêutico acarretará em dificuldades de comunicação, falhas de entendimento, atrasos na implantação e riscos de adoção de componentes inadequados ou desalinhados com a prática corrente da indústria.
Equipe local de engenharia

O planejamento, projeto e implantação de um sistema de rastreabilidade é uma tarefa complexa que requer uma forte interação com o cliente antes, durante e após a implantação. Esta intensidade só pode ser conseguida caso o fornecedor conte com uma equipe de engenharia local bem estruturada, o que também elimina riscos, custos elevados e atrasos associados à dependência de profissionais residentes no exterior.

Para atender bem a indústria farmacêutica instalada no país, a real capacidade de uma empresa de tecnologia de rastreabilidade e inspeção pode ser comprovada pelo grau de adoção de suas soluções ao longo dos anos. Participação de mercado, número de clientes e base instalada de sistemas são variáveis importantes quando se procura identificar o fornecedor preferido pela indústria local.

Cada país tem suas peculiaridades no que diz respeito às regulamentações e aos tipos de equipamentos tradicionalmente mais adotados. A solução mais usual em uma determinada geografia pode não ser adequada para os requisitos regionais e culturais de outros países. Para empresas instaladas no Brasil, faz sentido buscar um fornecedor com longa tradição no mercado local, conhecedor das regulamentações e dos aspectos culturais e de negócios praticados no país.

Após a adoção e implantação de um sistema de rastreabilidade e inspeção, sua utilização passa a ser parte integrante do processo produtivo do laboratório farmacêutico. Tornam-se críticas a garantia de seu funcionamento contínuo e também a rapidez na resposta da estrutura de suporte na eventualidade de um problema técnico. É preciso certificar-se de que a empresa selecionada conta efetivamente com uma equipe de suporte técnico capacitada, bem dimensionada e presente na região na qual os sistemas irão operar.

O prazo total de garantia para os componentes utilizados na solução é outro ponto importante a ser considerado no momento da seleção do melhor fornecedor. Geralmente, quanto maior o prazo de garantia oferecido, maior a tranquilidade do cliente e maior também o nível de confiança do fornecedor em seu equipamento.

O sucesso da implantação de um sistema passa pelo entendimento preciso de todos os aspectos envolvidos no processo, dos requisitos do usuário até a correta operação do sistema quando em uso. No caso de uma solução a ser aplicada em um laboratório no Brasil, torna-se imprescindível que todas as informações trocadas e disponibilizadas incluindo propostas, documentação técnica, protocolos de validação e interfaces de operação do sistema sejam apresentadas na língua portuguesa.

O processo de validação da solução é parte crítica na introdução de sistemas deste tipo. É fundamental garantir que o fornecedor tenha experiência neste processo e esteja preparado para fornecer e executar os diferentes protocolos de qualificação, bem como capacitado para executá-los com aptidão, se necessário for.

É de fundamental importância que a solução adotada conte com seus componentes mais importantes disponíveis em estoque local para pronta aquisição, caso seja necessária a troca rápida de uma peça com problemas. Componentes disponíveis apenas no exterior estão sujeitos ao lento e burocrático processo de importação, podendo gerar paradas de produção longas e inaceitáveis.

A capacitação contínua da equipe interna responsável pela manutenção e operação dos sistemas de rastreabilidade e inspeção é muito importante para o bom funcionamento da produção. Para isso, o cliente precisa contar com uma estrutura local de capacitação e treinamento disponível para treinar suas equipes em locais próximos, ou mesmo nas premissas do cliente.

Atualmente, boa parte dos laboratórios farmacêuticos presentes no Brasil opera com grande utilização da capacidade produtiva. Com isso, tornam-se indesejáveis as paradas prolongadas de uma linha de embalagem para a introdução de um novo sistema. É preciso verificar se o fornecedor conta com uma equipe de gestão e implantação de projetos bem estruturada e preocupada em minimizar o impacto na produção, aplicando para isso técnicas e metodologias de otimização.

O Brasil possui uma grande indústria farmacêutica, composta por empresas multinacionais, grandes fabricantes de genéricos, empresas médias e também de pequeno porte. Neste cenário é certo que encontraremos instalações produtivas muito diversificadas; desde fábricas com altíssimo grau de automação e equipamentos super modernos, até linhas predominantemente manuais. É importante que o sistema adotado possa ser moldado e alinhado à realidade de cada empresa e que seja compatível com a diversidade de equipamentos de diferentes modelos e fabricantes.

Antes de qualquer outra funcionalidade, o sistema adotado deve estar em total conformidade com a regulamentação vigente, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Em especial, o sistema deve atender plenamente às resoluções associadas ao rastreamento de medicamentos e a utilização do IUM – Identificador Único de Medicamento, utilizando a codificação Data Matrix padrão GS1.

Um sistema desenvolvido sobre plataformas abertas, disponíveis mundialmente e desenvolvidas por empresas líderes em suas especializações apresenta inúmeras vantagens para o cliente final. Algumas das mais importantes incluem a facilidade de manutenção e suporte ao longo dos anos, acesso à tecnologia de ponta e padronização tecnológica entre múltiplas plantas.

Desde seu lançamento no fim da década de 90, as smart cameras ganharam mercado rapidamente e passaram a responder pela quase totalidade das aplicações para sistemas de visão. As vantagens sobre sistemas de visão baseados em PC são claras e incluem a robustez do sistema como um todo, flexibilidade, escalabilidade, formato compacto e facilidade de manutenção.

A ANVISA resolveu adotar para o projeto de identificação e rastreamento de medicamentos o código bidimensional Data Matrix, padrão GS1/GTIN. É fundamental que o sistema de visão e os leitores escolhidos para a solução possam ler e também validar o código contendo o número de série da embalagem.

O sistema selecionado para o projeto de rastreamento de medicamentos deverá conter as melhores tecnologias em hardware e software para garantir que a operação do sistema, a transmissão e armazenamento de dados aconteçam de uma forma confiável e segura. Tipicamente, o sistema deve operar com tecnologias para redes industriais seguras e com funcionalidades de controle de acesso rigorosas.

A confiabilidade total do sistema está diretamente ligada à confiabilidade individual de cada componente empregado na solução, incluindo câmeras, CLPs, impressoras, switches, computadores etc. Ou seja, a falha de apenas um componente pode causar uma falha em todo o sistema. Por esta razão, os componentes selecionados para compor a solução completa devem apresentar o maior nível possível de robustez e confiabilidade disponíveis no mercado.

Apesar da instalação em linhas de embalagem no chão de fábrica, os sistemas de rastreabilidade e inspeção precisam trocar informações todo o tempo com os sistemas corporativos, em especial com os sistemas MES e ERP. Por esta razão, é importante assegurar-se de que o sistema adotado permita, de forma segura e simples, sua conectividade com os sistemas de informação já existentes na empresa.

Os equipamentos que irão realizar a marcação do código Data Matrix e sua verificação na sequência podem ser integrados em linhas de embalagem de duas formas principais: instalação direta da impressora e das câmeras na linha existente ou introdução de um equipamento independente completo, contendo a impressora e as câmeras já integradas em um trecho de linha com descarte incorporado. Para cada linha de embalagem na fábrica, uma ou outra abordagem pode se mostrar mais adequada. Por esta razão, é fundamental que o fornecedor possua as duas opções para oferecer ao cliente.

Com o passar do tempo é praticamente certo que a realidade do processo produtivo venha sofrer alterações motivadas por forças internas, adoção de novas tecnologias ou por conta de revisões ou publicação de novas regulamentações. Neste contexto, é essencial que o sistema adotado tenha total capacidade de se adaptar às novas realidades da melhor forma possível. Sistemas escaláveis também permitem uma adoção tecnológica melhor planejada e programada, pois funcionalidades não essenciais ou menos importantes podem ser adotadas apenas em um segundo momento.

A operação do sistema no dia a dia não pode se tornar um problema para a empresa. Por esta razão, o sistema adotado deve ser de fácil compreensão e operação, mesmo para as pessoas menos preparadas tecnicamente.

A indústria farmacêutica está entre as mais globalizadas. Por este motivo, mesmo estando no Brasil, diversas empresas devem cumprir legislações específicas suportadas por outros países. Dentre estas regulamentações, destaca-se a 21 CFR Part 11, publicada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Em boa parte dos casos, é obrigatório que o sistema adotado também atenda aos requisitos desta norma.

O ambiente farmacêutico requer que os sistemas adotados tenham sido projetados com total observância das chamadas Boas Práticas de Fabricação ou GMPs, da sigla em inglês. O sistema deve levar em conta este conjunto de práticas sob todos os aspectos, incluindo detalhes construtivos, ergonômicos e operacionais.

Em todas as linhas de embalagem encontradas na indústria farmacêutica, a inspeção 100% eletrônica já é um requisito importante e conhecido há vários anos. Dentre as inspeções mais comuns encontram-se a inspeção automática de rótulos, blisters, bulas e cartuchos. Com a nova regulamentação, a serialização e a rastreabilidade passam a ser também obrigatórias para todas as linhas. O ideal é que o sistema adotado esteja preparado para a execução das duas atividades, evitando-se a necessidade de sistemas diferentes para cada uma delas.

Em muitas ocasiões, os espaços disponíveis nas linhas de embalagem e na área produtiva são bastante restritos e oferecem pouco espaço para a introdução e instalação de novos equipamentos. O ideal é que o sistema selecionado seja compacto e permita sua instalação mesmo em situações de grande limitação de espaço físico.

Sistemas de rastreabilidade requerem, como comentado anteriormente, conectividade em tempo real com os sistemas corporativos. No entanto, estes sistemas devem estar aptos a trabalhar em ambientes nos quais esta conectividade não esteja ainda 100% assegurada. Neste caso, é fundamental que a funcionalidade de armazenamento local dos dados esteja disponível e funcione bem.

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